生物制药生产过程中,制药用水是一个关键的物料,而常用的制药用水有两种:纯化水和注射用水。 纯化水主要用于工器具、物料、设备CIP的初次清洁使用,同时也用于注射用水的生产;注射用水主要用于接触产品器具的最终淋洗、设备CIP的最终淋洗、工艺溶液配制等。纯化水设备应用领域甚广,主要应用于医药行业、生物行业、科研,用于制药用水、中成药生产、一次性注射器、输血器等医疗器械、保健品、中成药生产等。
通过离子交换层析清除病毒,可以提高治疗性蛋白产品的安全性。病毒清除的稳健性,取决于病毒与带相反电荷的层析介质之间的静电结合。然而,逆转录病毒异嗜性小鼠白血病病毒(XMuLV),即使在病毒和介质都带正电荷的情况下,其与介质之间的结合依然是稳健的。
生物制品作为现代医药领域的重要组成部分,对于治疗疾病和保障公共健康发挥着重要作用。近几年生物制品行业蓬勃发展,生物制品的种类很多,常见的有疫苗、血液制品、抗体药物、重组蛋白等等,还有...
对于生物制药企业来讲,数据备份是法规的明确要求,是数据完整性的重要组成部分。数据备份是指为防止逻辑错误以及物理错误导致数据丢失,而将数据集合从应用主机的存储系统复制到其它的存储介质。
抗体偶联药物(Antibody-drug conjugate, ADC) 抗体偶联药物(ADC)由单克隆抗体通过连接子(linker)与小分子细胞毒素偶联形成。
环境是我们赖以生存和发展的基础,它提供了我们所需的空气、水、土壤、能源、资源等。然而,随着人类社会的快速发展和消费,环境面临着越来越严重的污染和破坏,导致了气候变化、生物多样性丧失、资源枯竭等问题,威胁了人类和其他生物的健康和福祉。保护环境不仅是我们的责任和义务,也是我们的利益和需要。
病毒清除研究的目的是评价那些被认为可有效灭活/去除病毒的工艺步骤,并定量评估病毒的整体下降水平。如果较少几步工艺步骤就能证明其对病毒的清除是充分的,则不必对生产的每一步都作评和鉴定。病毒清除验证包括2部分:在实验室条件下建立缩小模型和病毒挑战。
20世纪50年代后期,德国的格兰泰公司(Grunenthal)开始着力研究沙利度胺的镇静催眠作用,并发现其能有效的抑制孕妇晨吐。1957年,格兰泰集团打着“无毒副作用”的旗号将“反应停”(通用名沙利度胺,化学名肽胺哌啶酮)率先推向欧洲市场
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